İngiltere hükümeti, sağlık hizmetlerinde yapay zekânın düzenlenmesine yönelik bağımsız Ulusal Komisyon tarafından hazırlanan 44 önerinin tamamını kabul etti. Yeni düzenleme yaklaşımında yapay zekâ destekli tıbbi cihazların tek seferlik değerlendirme yerine kullanım ömrü boyunca izlenmesi hedefleniyor.
İngiltere hükümeti, sağlık hizmetlerinde yapay zekânın düzenlenmesine ilişkin bağımsız Ulusal Komisyonun hazırladığı 44 önerinin tamamını kabul ettiğini açıkladı.
6 Ekim 2026 tarihinde yayımlanan hükümet yanıtında, önerilerin Birleşik Krallık genelinde nasıl uygulanacağına ilişkin yol haritasının hazırlanacağı belirtildi. Düzenlemelerin temel hedefleri arasında yapay zekâ destekli tıbbi cihazların güvenliğini korurken yenilikçi teknolojilerin hastalara daha hızlı ulaşmasını sağlamak bulunuyor.
Yapay zekâ cihazlarında yaşam döngüsü takibi
Komisyonun temel önerilerinden biri, yapay zekâ destekli tıbbi cihazların yalnızca piyasaya çıkmadan önce değil, kullanım ömürleri boyunca değerlendirilmesi ve izlenmesi.
Hükümetin kabul ettiği yeni yaklaşım kapsamında cihazların gerçek hayattaki performanslarının sürekli takip edilmesi, güvenlik ve etkinliklerinin kullanım sürecinde değerlendirilmesi planlanıyor.
Bu yaklaşımın ilk uygulamalarından biri, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'nun (MHRA) yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar için oluşturduğu AI Airlock düzenleyici test ortamının üçüncü aşaması olacak.
AI Airlock'un üçüncü aşaması başladı
MHRA, sağlık alanında kullanılan yapay zekâ destekli tıbbi cihazların güvenli şekilde test edilmesi ve düzenlenmesi amacıyla yürütülen AI Airlock programının üçüncü aşaması için başvuruları açtı.
Üçüncü aşamanın odağında, yapay zekâ cihazlarının piyasaya çıktıktan sonraki gözetimi ve yaşam döngüsü boyunca düzenlenmesi bulunuyor.
Program kapsamında geliştiriciler, düzenleyiciler ve sağlık kuruluşlarının birlikte çalışarak yapay zekâ ürünlerinin kullanım sürecinde nasıl güvenli şekilde izlenebileceğini araştırması hedefleniyor.
Başvurular Kasım 2026'da sona erecek. Potansiyel başvuru sahipleri için 22 Ekim 2026'da bir bilgilendirme webinarı düzenlenecek. İlk yenilikçi teknoloji grubunun ise Kasım ayında seçilmesi planlanıyor.
Yeni düzenleme rehberi Aralık ayında hazırlanacak
MHRA'nın 2026 yılının Aralık ayında, yapay zekâ destekli tıbbi cihazlarda meydana gelen değişikliklerin nasıl yönetileceğine ilişkin taslak rehber yayımlaması planlanıyor.
Yapay zekâ sistemlerinin zaman içerisinde geliştirilmesi ve güncellenmesi nedeniyle düzenleyici sistemin de bu değişikliklere uyum sağlayacak şekilde tasarlanması hedefleniyor.
Hükümet ayrıca gelecek yıl yapay zekâ destekli cihazların nasıl nitelendirileceği ve sınıflandırılacağı konusunda istişare süreci başlatacak.
Bazı yapay zekâ araçları NHS'te daha erken kullanılabilecek
Hükümetin planları arasında umut vadeden yapay zekâ araçlarının, daha fazla gerçek dünya verisi toplanırken sıkı gözetim altında NHS'te daha erken kullanılmasına imkân sağlayacak aşamalı yetkilendirme yollarının araştırılması da bulunuyor.
44 önerinin tamamına ilişkin zaman çizelgesi ve sorumlulukları içeren kapsamlı uygulama yol haritasının 2027 ilkbaharında yayımlanması planlanıyor.
Hükümet ayrıca hastaların yapay zekânın sağlık hizmetlerinde kullanımına ilişkin karar alma süreçlerine katılımının güçlendirilmesini, bakım standartlarının karşılanmadığı durumlarda telafi mekanizmalarına erişimin iyileştirilmesini ve yapay zekânın sunduğu faydaların toplumun tüm kesimlerine eşit şekilde ulaşmasını hedefliyor.
Sağlık Bakanı Frith: Hasta güvenliği yeniliklerin önünde
Sağlık İnovasyonu Bakanı James Frith, yapay zekânın hastalara daha hızlı ve daha iyi sağlık hizmeti sunulmasına katkı sağlayabileceğini ancak yeniliklerin hasta güvenliği pahasına gerçekleşmemesi gerektiğini belirtti.
Frith, hükümetin bağımsız Komisyonun 44 önerisinin tamamını kabul etmesinin, yapay zekânın sunduğu fırsatlardan yararlanırken güvenlik, şeffaflık ve kamu güvenini koruyacak bir temel oluşturacağını ifade etti.
Ulusal Komisyon Başkanı Profesör Alastair Denniston ise hükümetin önerilerin tamamını kabul etmesinden memnuniyet duyduğunu belirterek, sürecin 12 binden fazla hasta, klinisyen ve kamu üyesinin görüşleriyle şekillendiğini söyledi.
Yeni dönemde İngiltere'nin sağlık alanındaki yapay zekâ düzenlemelerinde tek seferlik değerlendirmeden, teknolojilerin kullanım ömrü boyunca sürekli ve gerçek dünya verilerine dayalı izlenmesine doğru ilerlemesi bekleniyor.
